Une solution globale
pour l'ensemble de vos besoins :
de l'analyse de risque aux essais analytiques.
Nettoyage
Packaging
Stérilisation
Biocompatibilité
Une étude complète Interaction Contenant Contenu suppose l’évaluation de la stabilité du produit dans son conditionnement :
- Stabilité : adsorption, absorption...
- Intégrité du conditionnement : étanchéité, stérilité, évaporation, test in use...
- Relargage de certains composés constituant le conditionnement : étiquettes, encres...
- Dégradation forcées.
À chacune de ces problématiques, nos solutions adaptées.
Extractables / Leachables
- Une offre de prix all inclusice, sur mesure, incluant un accompagnement personnalisé de la conception de l'étude à la rédaction du rapport.
Études de stabilité
- 400 m³ de pièces et enceintes climatiques (ICH Q2, OMS, ...).
- Tous types de volumes (pièces allant jusqu'à 30m³).
- Tous types de conditionnements : imperméable, semi-perméable...
- Photostabilités selon ICH Q1B.
Postproduction : Validation de l'efficacité de vos procédés de nettoyage intermédiaires & finaux.
Une solution globale pour l'ensemble de vos besoins : de l'analyse de risque aux essais analytiques.
FOCUS :
Tout instrument chirurgical ou dispositif médical réutilisable fait l’objet d’une notice d’utilisation ou Instruction For Use (IFU). Celle-ci doit notamment décrire les modalités de nettoyage (manuel, automatisé, détergents utilisés, etc…).
Cette étape est cruciale parce qu’elle conditionne l’efficacité des étapes prévues par la suite dans l’IFU, à savoir la désinfection et/ou la stérilisation effectuée(s) avant mise en contact avec le patient.
Nos experts vous accompagnent pour valider l’efficacité du nettoyage de vos instruments. Equipés de laveurs désinfecteurs, nous mettons vos procédures en œuvre sur différents types de contaminants organiques
(protéines, carbohydrates,…) afin d’en démontrer la performance.
Réutilisables : Nettoyage & Désinfection des instruments à usage multiple.
Instruments réutilisables :
AAMI TIR: 12, AAMI TIR: 30, AAMI ST98, NF EN ISO 15883-1, NF EN ISO 15883-5, NF EN ISO 17664
GUIDE FDA (Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings)
Postproduction : Validation de l'efficacité de vos procédés de nettoyage intermédiaires & finaux.
Une solution globale pour l'ensemble de vos besoins : de l'analyse de risque aux essais analytiques.
Réutilisables : Nettoyage & Désinfection des instruments à usage multiple.
Instruments réutilisables :
AAMI TIR: 12, AAMI TIR: 30, AAMI ST98, NF EN ISO 15883-1, NF EN ISO 15883-5, NF EN ISO 17664
GUIDE FDA (Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings)
FOCUS :
Tout instrument chirurgical ou dispositif médical réutilisable fait l’objet d’une notice d’utilisation ou Instruction For Use (IFU). Celle-ci doit notamment décrire les modalités de nettoyage (manuel, automatisé, détergents utilisés, etc…).
Cette étape est cruciale parce qu’elle conditionne l’efficacité des étapes prévues par la suite dans l’IFU, à savoir la désinfection et/ou la stérilisation effectuée(s) avant mise en contact avec le patient.
Nos experts vous accompagnent pour valider l’efficacité du nettoyage de vos instruments. Equipés de laveurs désinfecteurs, nous mettons vos procédures en œuvre sur différents types de contaminants organiques
(protéines, carbohydrates,…) afin d’en démontrer la performance.
VALIDATION DE VOS PACKAGINS
VIEILLISSEMENT ACCÉLÉRÉ :
- Stockage et essais réalisés sur le même site
- Volume de stockage global avoisinant les 500m³
- Salles climatiques allant jusqu'à 50m³
- Conditions multiples (ASTM F1980, ICH) et personnalisables
- Enceintes de stockage sous surveillance continue avec système d'alarmes : Température & Hygrométrie
ESSAIS SUR CONDITIONNEMENT :
- Analyses chimiques →
Nous vérifions la conformité aux Pharmacopées de vos matières premières (plastiques, lubrifiants…) destinées à la fabrication de vos conditionnements. Nous contrôlons la qualité de vos emballages utilisés pour le conditionnement primaire de médicaments ou de dispositifs médicaux (blisters, sachets, poches de perfusion, récipients en plastique…).
- Extractibles / Relargables →
Expertise analytique
Prestation « all inclusive »
Devis sur mesure / à façon
Equipements de dernière génération
Interlocuteur unique pour le suivi de votre projet
Analyse de risque
Rapport toxicologique
- Essais sur conditionnement →
- Inspection visuelle :
ASTM F1886 / F1886M - Étanchéité du scellage :
ASTM F3039 méthode A
ASTM F1929 méthode A - Largeur du scellage :
NF EN 868-5 annexe E - Force de scellage :
ASTM F88 / F88M
NF EN 868-5 Annexe D - Bubble test :
ASTM D6653 / ASTM F2096 / ASTM D3078
- Comptage particulaire
- Biocompatibilité ASTM 2475 : 2020 →
Analyse des risques et validation de la biocompatibilité de vos emballages primaires.
- Analyses microbiologiques →
- Essai de stérilité
- Bioburden
- Endotoxines
- Études toxicologiques
ÉVALUATION DES RISQUES BIOLOGIQUES (B.R.A) :
Plan d’évaluation biologique (BEP) :
ISO 10993-1, ISO 14971
Analyse des risques biologiques et planification de la stratégie d’évaluation biologique.
Caractérisation chimique (extractibles) :
NF EN ISO 10993-12, NF EN ISO 10993-18
Première étape pour la démonstration de la biocompatibilité d’un dispositif médical
Des analyses accréditées COFRAC
COMPOSÉS INSOLUBLES
Recherche et caractérisation des particules insolubles par des techniques adaptées.
Évaluation des risques toxicologiques (T.R.A) :
NF EN ISO 10993-17
Tests in vitro :
Cytotoxicité :
NF EN ISO 10993-5, NF EN ISO 10993-12
Permet d'évaluer rapidement la toxicité aigüe de votre dispositif médical.
Irritation :
NF EN ISO 10993-23 / NF EN ISO 10993-12
Rapport d'évaluation biologique (B.E.R) :
ISO 10993-1