20 ans que nous
vous accompagnons
dans le développement
et le contrôle qualité
Packaging
ICH Q3D
Nitrosamines
Analyses RMN
Titrage antibiotiques
VALIDATION DE VOS PACKAGINGS
- Expertise et suivi personnalisé
- Un site unique pour le stockage et la réalisation des essais
- Grande capacité de stockage et diversité des conditions climatiques
Une étude complète Interaction Contenant Contenu suppose l’évaluation de la stabilité du produit dans son conditionnement :
Nous vérifions la conformité aux Pharmacopées de vos matières premières
(plastiques, lubrifiants…) destinées à la fabrication de vos conditionnements. Nous contrôlons la qualité de vos emballages utilisés pour le conditionnement
primaire de médicaments ou de dispositifs médicaux (blisters, sachets, poches de
perfusion, récipients en plastique…).
À chacune de ces problématiques, nos solutions adaptées.
Extractables / Leachables
- Expertise analytique
- Prestation « all inclusive »
- Devis sur mesure / à façon
- Equipements de dernière génération
- Interlocuteur unique pour le suivi de votre projet
- Analyse de risque
- Rapport toxicologique
Études de stabilité
- 500 m³ de pièces et enceintes climatiques (ICH Q2, OMS, ...).
- Tous types de volumes (pièces allant jusqu'à 50m³).
- Tous types de conditionnements : imperméable, semi-perméable...
- Photostabilités (suntest) selon ICH Q1B.
- Conditions multiples (ASTM F1980, ICH) et personnalisables
ICH Q3D
Albhades vous offre une prestation standardisée pour répondre dans les meilleurs délais
à toutes vos problématiques d’impuretés élémentaires :
- 20 ans d’expertise en analyse inorganique et acteur majeur dans la démarche ICHQ3D
- Des équipements de dernière génération
- Un accompagnement personnalisé dans le choix de votre stratégie
Approche par produit fini / composant.
Une prestation standardisée pour les 24 éléments de l'ICH Q3D comprenant :
- Screening de 69 éléments.
- Criblage des 24 éléments.
- Vérification de la méthode (LOQ, répétabilité, exactitude (point 30% EJA seulement, 3 préparations indépendantes) pour chaque matrice.
- Autres éléments possibles avec développement spécifique.
- Délais optimisés (15 à 20 jours ouvrés).
- Analyse de 3 lots.
NITROSAMINES
- Un service adapté à vos besoins
- Une liste de nitrosamines conforme à l'EMA
- Une prestation auto-vérifiée qui s'adapte à chacun des cas
NITROSAMINES
- Un service adapté à vos besoins
- Une liste de nitrosamines conforme à l'EMA
- Une prestation auto-vérifiée qui s'adapte à chacun des cas
NITROSAMINES
NITROSAMINES
- Un service adapté à vos besoins
- Une liste de nitrosamines conforme à l'EMA
- Une prestation auto-vérifiée qui s'adapte à chacun des cas
ANALYSES STRUCTURALES & MOLECULAIRES
Le site de Romainville, dédié aux analyses par RMN, est le seul laboratoire Français à réaliser des analyses de RMN certifiées BPF et accréditées COFRAC.
- Un site certifié Certipharm (BPF)
- Des analyses accréditées COFRAC
- Une équipe d'experts entièrement dédiée aux analyses RMN
- Une organisation et des délais optimisés
- Synthèse de nouveaux candidats :
- Spectres pour suivi/contrôle des synthèses.
- Contrôle de structures.
- Mesure de pureté.
- Screening de candidats :
- Interaction cibles/ligands.
- Fragment Base Discovery.
- Contrôle pharmacothèque.
- Étude de structure/propriétés des candidats.
- Identification/quantification d'inconnus et d'impuretés.
- Optimisation des procédés (synthèse, purification...).
- Qualification ab initio de standards.
- Développement et validation de méthodes.
- Méthodes pharmacopées :
- Contrôle matière première.
- Contrôle libératoire :
- Identification.
- Essais limites.
- Dosage (DS, substances apparentées).
- Qualification de standards.
TITRAGE DES ANTIBIOTIQUES
(Ph. Eur. 2.7.2/5.3) :
- Une offre combinée : microbiologie & chimie
- Une expertise globale : validation des méthodes / analyses de routine
- Une solution adaptée à vos besoins : Activité (carré latin) / Dosage
Le titrage des antibiotiques se décompose en 2 parties :
- Mise en œuvre technique de la méthode : préparation, dilution,
inoculation, remplissage des puits et mesure du diamètre d’inhibition.
- Validation du titrage par une analyse statistique et une interprétation des résultats obtenus.
Pour une offre globale, réalisation de l’ensemble des analyses chimiques décrites dans les monographies afin de réaliser un contrôle complet de la matière : activité biologique & dosage chimique.